в фармацевтической промышленности провести испытания стабильности снадобья для того чтобы обусловить срок действия снадобиь. Он соответствует долгосрочным, ускоренным и промежуточным испытаниям в национальной фармакопеи, FDA, ICH и других соответствующих стандартах, а также соответствует 40°C, 20%RH низковлажному испытанию для специальных препаратов, таких как крупные вливания. Камеры испытания стабильности снадобья используются для интенсивных исследований в фармацевтической промышленности, микстуре, индустрии биотехнологии и всех связанных отраслях включая науки жизни. Требования принципа GMP 25 градусов/60% влажности относительной влажности Условия долговременной стабильности. В ускоренном тесте влажность 40 градусов/75% относительной влажности тестируется в течение 6 месяцев. Это область системы испытаний на стабильность в фармацевтической промышленности. В основном он моделирует температуру, влажность и световые испытания в условиях окружающей среды.
1) Стандарт исполнения производства (технические условия): См. GB/T 10586-2006 Технические условия испытательных камер влажного тепла
2) Руководящие принципы: IEC 60068-3-5 Экологический тест электрических и электронных изделий - подтверждение работоспособности термоиспытательной камеры
3) GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 Безопасность машин - Электрооборудование и механическое оборудование - часть 1: Общие характеристики
4) соответствует требованиям ICH2003Q1A (2) и версии GMP 2010 для теста стабильности китайской фармакопеи:
1. Ускоренный тест: 40°C ±2°C/75%RH±5%RH
2. Промежуточные условия: 30°C±2°C/65%RH±5%RH
3. Долгосрочная проверка: 25 °C ±60 °C/5 % относительной влажности ±2 % или 30 °C ±2 °C/65 % относительной влажности ±5 % относительной влажности